Aktuell laufende Forschungsprojekte und Studien

KLINISCHE PRÜFUNG ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ANGOCIN® ANTI-INFEKT N VERSUS PLACEBO IN DER PROPHYLAXE VON KATHETER-ASSOZIIERTEN HARNWEGSINFEKTEN
(Repha_1398 / EudraCT 2016-004842-27

Studiendesign: Prospektiv, randomisiert, Placebo-kontrolliert, doppelblind, Parallel-gruppendesign, monozentrisch mit anschließender optionaler open-label Behandlung

Indikation: Zur Prophylaxe von Katheter-assoziierten chronisch rezidi-vierenden entzündlichen Harnwegs-infekten bei Erwachsenen

Studienziel:Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANGOCIN® Anti-Infekt N zur Prophylaxe von Katheter-assoziierten Harnwegsinfekten

STUDIE ZUM BLASENSCHMERZSYNDROM (PHASE II STUDIE)

Teilnahme an einer europaweiten Phase II Studie zum Blasenschmerzsyndrom der Firma Grünenthal GmbH

KF6010-02 - Exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of efficacy, tolerability, and safety of intravesical instillation of GRT6010 compared to placebo in subjects with bladder pain syndrome – leider wurde diese Studie von der Firma Grünenthal Gmbh vorzeitig beendet

CESA / VASA

Mulitzentrische retrospektive Analyse prädiktiver Faktoren für die Outcome-Analyse der CESA/VASA-Verfahren im Vergleich offenes und laparoskopisches Verfahren. Die gewonnenen Daten sollen für die Planung einer prospektiven Studie ausgewertet werden, um einen möglichen Therapieerfolg hinsichtlich der Prolapssymptomatik aber auch von gleichzeitig auftretenden Blasenfunktionsstörungen durch die CESA/VASA-Verfahren zu untersuchen.

ERSTELLUNG EINER DATENBANK ZUR EVALUATION VON URODYNA-MISCHEN MESSPARAMETERN UND KLINISCHEN UNTERSUCHUNGS-ERGEBNISSEN IN DER DIAGNOSTIK VON BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN ALLER ART BEI PATIENTEN MIT GLYKOGENSPEICHERKRANKHEIT TYP II (MORBUS POMPE ODER POMPE DISEASE)

Erstellung einer Kohortenstudie zur Datenerhebung bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ II (Morbus Pompe oder Pompe Disease) und Blasen- bzw. Beckenbodenerkrankungen wie Harndranginkontinenz, Belastungsinkontinenz oder Prolaps durch routinemäßig in der Klinik angewandte Untersuchungen wie Ultrasonografie, klinische Untersuchung und urodynamische Messungen über 2 Jahre.

Die Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSDII) oder Morbus Pompe ist eine komplexe, seltene, häufig mit schweren Beeinträchtigungen einhergehende erblich bedingte Krankheit. Die Erkrankung kann im Kindesalter als "Infantiler Morbus Pompe", im Jugendalter als "Juveniler Morbus Pompe" und im Erwachsenenalter als "Adulter Morbus Pompe" auftreten. Durch die Erkrankung sind die Skelettmuskulatur, entsprechend neuerer Erkenntnisse aber ggf. auch die glatte Muskulatur sowie andere Organsysteme betroffen. Patienten können somit auch Darm- und Verdauungsschwierigkeiten und Blasenfunktionsstörungen beklagen. Harndranginkontinenz und Belastungsinkontinenz wurden beschrieben und die Blasenfunktionsstörungen sind oft mit einem Verlust der Lebensqualität assoziiert.

Häufig werden aufgrund der Schwere der Erkrankung Probleme des Beckenbodens als sekundär erachtet und die nicht unerhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität übersehen - und deswegen sind wir froh mit Unterstützung des Fördervereins dieses Projekt durchführen zu können.

ENTWICKLUNG EINES VALIDIERTEN FRAGEBOGENS
(voim Rahmen der Fragebögen-Module der „International Consultation on Incontinence Questionnaires“ (ICIQ) für „gebrechliche, kognitiv beeinträchtigte Menschen mit Harninkontinenz“, die nicht in der Lage sind, ohne Assistenz einen Fragebogen auszufüllen.
Dieses Projekt, welches in Zusammenarbeit mit dem Institut für medizinische Psychologie und Soziologie des Universitätsklinikums Aachen durchgeführt wird, wurde mit Hilfe eines Forschungsgrants der International Continence Society und der Unterstützung der Firma SCA Global Hygiene gestartet. Nach Anfrage bei den entsprechenden Versorgungseinrichtungen konnten bereits über 60 Fragebögen erfasst und ausgewertet werden. Die Ergebnisse wurden zur Publikation in einer internationalen peer-reviewed Zeitschrift zur Publikation angenommen. Das Projekt ist auf viele Jahre ausgelegt und wird uns auch weiter beschäftigen.

INTERNATIONALE FEASIBILITY STUDY ZU KATHETER-ASSOZIIERTEN HARNWEGSINFEKTEN BEI PATIENTEN MIT QUERSCHNITTLÄHMUNG

Feasibility of Use of Medical Records to Examine the Burden of Urinary Tract Infection and other Catheter Related Complications in Patients with Spinal Cord Injury - diese Untersuchung wird von der Firma Hollister unterstützt und nach dem ersten abgeschlossenen Teil konnte in diesem Jahr der zweite fertig gestellt werden - eine Publikation ist in Vorbereitung.

VERBESSERUNG DER VERSORGUNG VON PATIENTEN MIT EINER MULTIPLEN SKLEROSE (MS) DURCH VALIDIERUNG EINES ALGORITHMUS ZUR DETEKTION VON NEUROGENEN DYSFUNKTIONEN DES UNTEREN HARNTRAKTES (NEUROGENIC LOWER URINARY TRACT DYSFUNKTION=NLUTD)
(vom BMBF bewilligt)
Zusammen mit der Westerwaldklinik wird ein entsprechender Antrag bei REFONET vorbereitet. Der erste Entwurf wurde von der Jury als unterstützenswert beurteilt, so dass wir zuversichtlich sind hier im nächsten Jahr eine Zusage zu bekommen. Ziel ist es den mit Hilfe von der DMGP (deutschsprachigen Gesellschaft für Paraplegie) entwickelten Algorithmus an 120 Patienten mit Multiple Sklerose zu validieren und hinsichtlich der Einführbarkeit in einer neurologischen Klinik zu überprüfen. Die Arbeit der DMGP wurde von der Firma Coloplast unterstützt.

ERFOLGREICH ABGESCHLOSSENE FORSCHUNGSPROJEKTE UND STUDIEN

MEDICAL CARE AND PRODUCT DEVELOPMENT IN AACHEN-BONN-COLOGNE (MEC // ABC)

Mit Unterstützung des Fördervereins stellten wir den BMBF Antrag welcher 2017 zur Gründung der MEC//ABC führte. Inzwischen ist die MEC//ABC ein gut funktionierendes fünfköpfiges Start-Up Unternehmen im spannenden Bereich der Zulassung und des Postmarketings von Medizinprodukten welches sich in diesem Jahr ebenfalls erfolgreich auf der MEDICA präsentierte. Erste Projekte mit dem Neurologischen Rehabilitationszentrum „Godeshöhe“ e.V. wurden erfolgreich abgeschlossen.

Die Industrie-in-Klinik Plattform „Medical Care and Product Development in Aachen-Bonn-Cologne (MEC // ABC)“ hat das Ziel, die Entwicklung von Medizinprodukten zu begleiten, sodass Markteintrittsbarrieren frühzeitig erkannt und bereits während der Entwicklungsphase verringert werden können. Das modular kombinierbare Dienstleistungsangebot teilt sich in vier Bereiche:

Die MEC//ABC unterstützt Sie während des gesamten Entwicklungs-Prozesses – von der Idee bis zur Produkteinführung. So können Herausforderungen bereits früh durch Expertenrunden und Hospitationen identifiziert und Lösungsstrategien entwickelt werden. Experten können Ärzte, aber auch andere involvierte Gruppen sein – insbesondere Betroffene selbst und ihre Angehörigen, Pflegekräfte, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Logopäden und verwandte Berufsgruppen. Darüber hinaus schließt die Kooperation mit der MEC//ABC Informationslücken im Hinblick auf die spätere Erhebung klinischer Daten und unterstützt die exakte Studienplanung. Auch für erfahrene Hersteller mit zertifiziertem QMS gem. DIN EN ISO 13485 wird durch die Zusammenarbeit der kontinuierliche Verbesserungsprozess beschleunigt. Die Forschungsarbeit (z.B. für ein Hilfsmittel der Rehabilitationsmedizin) wird durch Informationen von Kliniken, Patienten und Anwendern ergänzt, die in die Risikobewertung einfließen und strategisch richtige Entscheidungen ermöglichen. Parallel können unter Einbeziehung der Erkenntnisse aus dem Projektfortschritt vorbereitende Maßnahmen zum Markteintritt (wie z.B. die Entwicklung von Erstattungsstrategien) getroffen werden. Das Export Board der MEC//ABC unterstützt abschließend beim Zugang zu ausländischen Märkten.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://mec-abc.de

THERAPIE DER BELASTUNGSINKONTINENZ BEI MÄNNERN (AnFlex) (abgeschlossen)
AnFlex 2015-2017 (Förderkennzeichen KF3408701AJ4)
Ziel dieses Vorhabens ist es, die operative Behandlung der männlichen Belastungsinkontinenz durch eine Weiterentwicklung eines innovativen Implantats zur Kontinenztherapie zu verbessern. Der Kern der Innovation liegt in der Anwendung eines künstlichen Ligaments, das ein postoperativ nachstellbares Silikonpolster zur Wiederherstellung der Kontinenz unter der Harnröhre des Mannes fixiert. Zur Implantation ist nur eine einfache, risikoarme und zeitsparende Präparation erforderlich. Seine Nachstellbarkeit ermöglicht die individuelle Anpassung an jeden Patienten und die Aufrechterhaltung der Wirkung. Der Patient kann kontinent bleiben, auch wenn sich die ursächliche Situation verschlimmern sollte.

Projektleitung: Ruth Kirschner-Hermanns | Wissenschaftliche Leitung Ralf Anding.
Unterstützt wird Ralf Anding von Nadine Leistner

Kooperationspartner

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Universitätsklinikum
Bonn (AöR), Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie,
Neuro-Urologie (UKB-NU)
Sigmund-Freud-Straße 25 in 53127 Bonn

mecora Medizintechnik GmbH (MEC)
Rottstraße 35
52068 Aachen

FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (FEG)
Jülicher Straße 338a
52070 Aachen

UROWATCH (abgeschlossen)

Gefördert im Förderprogramm „Innovative Hilfen in der Rehabilitation und für Behinderte“ des BMBF (Förderkennzeichen 01EZ1128). Bei dieser Forschungsarbeit geht es um die Entwicklung eines Impedanz-gesteuerten Messsystems, wodurch es möglich wird, die Blasenfüllung kontinuierlich zu erfassen. Auf diese Weise können Menschen mit Blasenlähmungen ihre Blase gezielt mittels Einmalkatheterismus entleeren und Patienten mit verstärktem Harndrang und erhaltener Miktionsfähigkeit lernen, eine größere Füllmenge in ihrer Blase zu tolerieren – ohne Urin zu verlieren. Dieses Projekt hat im Frühjahr 2012 gemeinsam mit dem Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik der RWTH Aachen, dem Philips Lehrstuhl für Medizinische Informationstechnik (MedIT), der Forschungsabteilung Orthopädie II Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg und der Manfred Sauer GmbH begonnen.

Durch die erfolgreiche Projektverlängerung bis Mitte 2016 konnten die Impedanzgeräte in einem gemeinsamen Studienprotokoll mit den Heidelberger Projektpartnern klinisch getestet werden. Im Rahmen dieser Studie lief auch die klinische Vorstudie zum Blasentraining bei Patienten mit überaktiver Blase unter Leitung von Oberarzt Michael Kowollik weiter.

FORSCHUNGSPROJEKT ANGOCIN ANTI-INFEKT N (abgeschlossen)

Randomisierte prospektive, double-dummy Doppelblindstudie zur Überprüfung der Sicherheit von ANGOCIN® Antiinfekt N versus Standardantibiotika bei Patienten mit akuter unkomplizierter Zystitis. (unterstützt durch die Firma Mediconomics/Repha 1392)

Bei dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie geht es um die mögliche Prävention von chronischen Harnwegsinfekten bei Patienten mit einer Querschnittsymptomatik durch die Gabe von ANGOCIN® Anti-Infekt N, einem pflanzlichen Präparat mit dem Ziel, die Gabe von Antibiotika zu reduzieren. Es konnten über 60 Patienten in die Beobachtungsstudie eingeschlossen werden. Ein vorläufiger Endbericht wurde erstellt und entsprechende Publikationen vorbereitet.

BINGO

Optimierung des Systems Netzimplantat-Beckenboden zur therapeutischen Gewebeverstärkung nach der Integraltheorie (BINGO) in Zusammenarbeit mit der FH Jülich, Prof. Staat.

BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN BEI GBS-PATIENTEN

Das Guillan-Barré-Syndrom (GBS) kann als akut auftretendes neurologisches Krankheitsbild neben Lähmungen der Gliedmaßen auch die Blase beeinträchtigen. Die Ursachen der Erkrankung sind dabei noch nicht bekannt. Mit diesem Forschungsprojekt werden die urodynamischen Daten der GBS-Patienten retroperspektivisch untersucht, um mehr über den Krankheitsverlauf dieser Erkrankung und ihren Einfluss auf die Blase zu erfahren, mit dem Ziel, mit verbesserten Behandlungsmethoden Harninkontinenz vorzubeugen. Publikation wurde im Urologen angenommen.

LABORIE / MMS PRÜFUNG VON URODYNAMIKMESSKATHETER - WASSER / LUFT

Eine deutschlandweite Studie unter unserer Federführung konnte an 25 Patienten abgeschlossen werden. Ergebnisse wurden zur Publikation eingereicht.

IPSEN STUDIE ZUR TESTUNG VON DYSPORT ALS ALTERNATIVE ZU ONABOTULINUMTOXIN A - TEILNAHME AN EINER INTERNATIONALEN MULTIZENTRISCHEN PHASE-III-STUDIE (vorzeitig beendet)

D-FR-52120-222 - Multicentre, randomised, double blind, parallel group, placebo controlled study to assess the efficacy and safety of one or more intradetrusor treatments of 600 or 800 units of disport for the treatment of urinary incontinence in subjects with neurogenic detrusor overactivity due to spinal cord injury or multiple sclerosis.